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消毒劑備案需要檢測哪些項目?

點擊次數(shù):3712     更新時間:2020-10-16

消毒劑備案需要檢測哪些項目?

消毒產(chǎn)品備案許可國家衛(wèi)生計生委要求di類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政fu單位備案申報檢測

消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

消毒產(chǎn)品分類:

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:

di類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。

第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。 

檢測項目:

外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗

抑菌劑抗菌劑項目:有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、微生物指標、細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌

衛(wèi)生用品檢測項目:大腸桿菌殺滅(抑制)試驗金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗白色念珠菌殺滅(抑制)試驗其他微生物殺滅(抑制)試驗毒理學指標檢測

檢測標準:

1.《消毒技術規(guī)范2002版》

2.各類消毒劑相應國標

3.GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

4.各企業(yè)備案的企業(yè)標準

 

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